Talvez uma das maiores polêmicas no campo da medicina farmacêutica atualmente seja a Fosfoetalonamina O professor Gilberto Orivaldo Chierice, Professor de Química na USP em São Carlos, estuda a substância em um laboratório improvisado no Instituto de Química desde os anos 80, ele descreve a ação da substância como uma espécie de marcador, sinalizando para o corpo sobre a célula cancerosa, deixando as mesmas mais visíveis para que o sistema imunológico possa combater.

A FOSFOETANOLAMINA é uma substância naturalmente produzida pelo corpo humano e pode ter como função ser antitumoral, possuindo ação antiproliferativa e estimula a apoptose, que seria uma “morte celular programada”, ou seja, impede que o câncer se espalhe e produz a morte de suas células.

A pesquisa feita pelo professor, vem sendo realizada há 20 anos, e conta com dissertações de mestrado apontando resultados positivos na contenção e redução de tumores, através da utilização da droga em animais, e atualmente mais de 800 pessoas se tratam com o remédio tendo resultado positivos em seu tratamento.

Parece ser suficiente para apresentar o composto químico como medicamento contra o câncer, entretanto é exatamente ai que está a grande polêmica sobre o assunto. Acontece que a FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA é uma substância experimental, e apesar de usuários e familiares descreverem melhora significativa no combate à doença utilizando o medicamento, o mesmo não possui registro na ANVISA, e assim, consequentemente, não pode ser distribuído livremente para a população.

Para que possamos entender a polêmica em torno da liberação da substância, precisamos primeiramente compreender os processos para legalização, produção e comercialização em larga escola, na condição de medicamento contra o câncer. A fosfoetanolamina só foi estudada em laboratório. Nunca houve estudos em pacientes com câncer, veja todo o processo na imagem abaixo:

Os triângulos vermelhos são o início do processo, e representam as pesquisa de laboratório, em seguida vêm os triângulos azuis, que representam as pesquisas em seres humanos. Passada esta fase o medicamento deve receber aprovação órgão regulador (triângulo verde), no Brasil dado pela ANVISA. Em seguida o sistema de saúde avalia se vale a pena incorporar ou não o medicamento (no SUS por exemplo), esses são os triângulos roxos. Finalmente os médicos têm que começar a prescrever o remédio e os pacientes avaliarem se querem ou não tomá-los (triângulos laranjas).

Para que qualquer substância se torne candidata a ser um medicamento contra o câncer ela deve passar por várias fases de experimentação em laboratório. Essas experiências têm como objetivo avaliar se a substância é capaz de matar células de câncer in vitro, ou seja, células colocadas em pequenas garrafas de vidro ou plástico. Se for comprovada sua eficácia, os estudos passam então para experimentos com animais.

Como regra geral tumores humanos são colocados em ratos e a substância é aplicada nestes animais para avaliar se consegue reduzir os tumores sem ser tóxica a ponto de causar a morte do animal, o chamado estudo in vivo. Este período de experimentação em laboratório é longo, e demora muitos anos, é necessário que se conheça bastante da molécula antes que ela comece a ser testada em pessoas. A fosfoetanolamina sintética só tem estudos até esta fase, ela nunca foi testada em pessoas.

A partir deste momento, se a substância passar em todos os testes, ela está pronta para entrar em fase de testes com seres humanos. Em média, para cada 25 substâncias que comecem a ser testadas como potenciais medicamentos, apenas 1 se mostra eficiente para o tratamento do câncer. Os estudos em seres humanos são divididos em três fases, conhecidas como fase 1, fase 2 e fase 3.

Na primeira fase doses muito baixas da substância são administradas para avaliar se há efeitos tóxicos do medicamento, caso o medicamento não cause problemas as doses vão sendo aumentadas até que se descubra a dose ótima para continuar as pesquisas. Nos estudos de fase 2 o medicamento é dado para pessoas na mesma dose e então se avalia, por exames de imagem como tomografias e ressonâncias por exemplo, se o medicamento foi eficaz em reduzir o tumor. Finalmente no estudo de fase 3, se avalia se a substância é melhor do que os tratamentos já disponíveis. Em geral muitas pessoas com câncer se voluntariam para entrar no estudo, o tratamento é então escolhido ao acaso, metade recebe o tratamento já existente e a outra metade a substância em teste.

De tempos em tempos os resultados vão sendo comparados entre os dois grupos de tratamento, caso um grupo tenha resultados melhores que o do outro grupo, o estudo é encerrado e todas as pessoas começam a receber o melhor tratamento.

Nem sempre o melhor tratamento é o novo, por vezes o tratamento já existente produz melhores resultados e menos efeitos colaterais. Apenas após ter todos esses resultados disponíveis a nova substância pode ser chamada de medicamento.

Todos estes resultados devem ser submetidos à autoridade de saúde para que ela

aprove que o medicamento seja comercializado e usado no dia a dia. Esta é uma política comum em todos os países do mundo. No Brasil esta avaliação é feita pela ANVISA, nos Estados Unidos pelo FDA, e na Europa pela EMA. Em nenhuma parte do mundo uma substância vai ser aprovada como medicamento para uso em humanos sem que tenha sido comprovada sua segurança e eficácia.

Veja bem, chama muita a atenção uma substância que mata as células de câncer, mas pouco se fala sobre sua segurança. Uma substância que não se conhece pode ser muito perigosa para o corpo humano, se ela consegue matar uma célula cancerosa é bastante provável que ela consiga também matar uma célula saudável e possa trabalhar mais como um veneno do que como um medicamento.

É extremamente importante saber também a relação desta substância com outros medicamentos de uso habitual como os remédios para pressão alta ou diabetes, aumentam ou diminuem seus efeitos? Causam mais efeitos tóxicos? O processo científico tem que passar pela publicação e apresentação dos resultados em congressos.

Só assim a comunidade científica vai poder avaliar se as descobertas de um pesquisador são importantes e se os estudos foram feitos de maneira correta. Inclusive, quando uma substância ou novo campo da ciência é descoberto e apresentado, vários outros pesquisadores começam a trabalhar juntos, acelerando o desenvolvimento.

Hoje é praticamente impossível que um novo medicamento seja aprovado sem que nenhum estudo tenha sido apresentado e que o medicamento não seja de conhecimento da comunidade médica.

Não podemos desconsiderar que as pessoas que possuem câncer, vivem uma sentença de vida ou morte, dessa forma compreende-se que a esperança e a possibilidade de cura é algo que se busca constantemente, entretanto, é preciso compreender que essa oferta de cura e essa nova esperança trazida pela fosfoetanolamina sintética é uma substância que nunca foi testada em seres humanos, portanto, mesmo que pareça promissora para alguns pesquisadores, ela não é um medicamento contra o câncer até que se prove sua segurança e eficácia com estudos sérios e transparentes.

Entretanto, temos que considerar que existem forte interesses comerciais e econômicos acerca da produção e comercialização de medicamentos contra o câncer, a indústria de medicamentos lucra bilhões de dólares com o câncer.

O professor da USP em São Carlos, afirma que seu desejo nunca foi comercializar a formula, tanto que as cápsulas são distribuídas gratuitamente para pacientes com câncer. Espera-se que um laboratório público ou mesmo privado, assuma a responsabilidade pela legalização da formula e que a distribuição do medicamento seja de forma gratuita.